人用鼠源單抗的生產(chǎn)方法一般分為體內(nèi)法和體外法2種。

　　體內(nèi)法：體內(nèi)法即腹水法。盡管腹水中抗體濃度比較高，但由于所用的小鼠必須達(dá)到SPF級(jí)，繁殖、飼養(yǎng)小鼠及生產(chǎn)腹水、純化抗體的廠房必須符合GMP要求，WHO及我國對(duì)體內(nèi)法生產(chǎn)的人用鼠源單克隆抗體的質(zhì)檢項(xiàng)目繁多，要求嚴(yán)格，因此限制了體內(nèi)法在人用鼠源單抗生產(chǎn)領(lǐng)域的應(yīng)用。

　　體外法：體外法(雜交瘤細(xì)胞體外培養(yǎng)法)的產(chǎn)品純度高，可以避免鼠類病毒的污染，簡化質(zhì)檢項(xiàng)目，操作具有可控制性，適用于大規(guī)模I業(yè)生產(chǎn)，因此是人用鼠源單抗生產(chǎn)方式的主要發(fā)展方向。體外法的制備流程也基本相同，即從超免疫的供體中即抗原免疫的小鼠獲取脾細(xì)胞，選育出非分泌免疫球蛋白缺陷型的骨髓瘤細(xì)胞，待細(xì)胞融合后，對(duì)單個(gè)細(xì)胞進(jìn)行克隆，體外培養(yǎng)出能分泌單抗的克隆細(xì)胞。

　?。?）鼠抗三唑醇單克隆抗體抗原的生產(chǎn)應(yīng)用的動(dòng)物細(xì)胞工程技術(shù)有動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)、動(dòng)物細(xì)胞融合等。

　?。?）免疫原性的產(chǎn)生主要與抗體的C區(qū)有關(guān)。

　?。?）基因嵌合表達(dá)載兼具有淋巴細(xì)胞和體細(xì)胞的特點(diǎn)，體轉(zhuǎn)染成功的細(xì)胞應(yīng)該具有的特點(diǎn)是：分泌抗體和無限增殖能力．

　?。?）嵌合抗體的生產(chǎn)屬于蛋白質(zhì)工程范疇，嵌合抗體具有特異性，能比較有效的治療腫瘤。